近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布重要消息，福建广生堂药业创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药GST-HG141（英文通用名 “Neracorvir”，中文通用名 “奈瑞可韦”）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。这一消息标志着广生堂在乙肝治疗领域取得了重大进展，为全球慢性乙型肝炎（CHB）患者带来了新的希望。
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据悉，奈瑞可韦GST-HG141是广生堂药业“乙肝登峰计划”的重要组成部分，该药物采用全新靶点，是一种新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类新药。通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象，影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制，成为乙肝临床治愈的关键环节。这一创新药物的研发，不仅体现了广生堂在乙肝治疗领域的深厚积累，也展示了其在创新药研发方面的强大实力。
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根据广生堂药业公布的研究结果显示，奈瑞可韦GST-HG141片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效，在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA具有进一步显著抑制效果。GST-HG141 50mg剂量组、100mg剂量组HBV DNA低于检测下限的比例达到84.0%和81.5%，远超目前临床治疗推荐的核苷（酸）类药物一线用药（恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦）单药治疗对照组的抑制率（32.1%）。同时，奈瑞可韦GST-HG141给药组对HBV病毒的pgRNA也有显著的抑制作用，最高pgRNA载量下降最高达到原来的约1/32，而核苷(酸)类药物对HBV pgRNA无任何抑制效果。研究结果进一步验证了GST-HG141区别于核苷(酸)类药物的更优抑制HBV复制和潜在耗竭cccDNA的药理学活性，有望解决慢性乙肝患者未被满足的临床需求。并且奈瑞可韦GST-HG141II临床研究成果已被全球肝病研究领域的权威专业学术机构——美国肝病研究协会（AASLD）作为最新突破摘要(Late-breaking Abstract)形式接受并在AASLD年会上展示。奈瑞可韦GST-HG141属于全球潜在First-in-Class创新药，将有望推动乙肝治疗的新进展。
广生堂药业表示，奈瑞可韦GST-HG141纳入国家突破性治疗品种名单，将加速其审评速度，有望加快药物研发进程，解决患者未满足的临床需求。这一消息对于慢性乙型肝炎患者而言，无疑是一个重要的福音，也为促进乙肝的临床研究开辟了新的方向。未来，广生堂药业将继续加大研发投入，不断优化和创新治疗方案，为全球乙肝患者提供更加优质、高效的医疗服务。
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责任编辑：吴英兰